μια χειρουργική ρόμπα (手术衣) θεωρείται ιατρική συσκευή.
Σύμφωνα με τοΚατάλογος Ταξινόμησης Ιατρικών Συσκευών, οι χειρουργικές ρόμπες ταξινομούνται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κλάσης ΙΙ. Αυτή η ταξινόμηση υποδεικνύει ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους θα πρέπει να ελέγχονται για να διασφαλίζεται ότι πληρούν τα απαραίτητα πρότυπα για χρήση σε ιατρικά περιβάλλοντα.
Οι χειρουργικές ρόμπες είναι απαραίτητα προστατευτικά ρούχα που χρησιμοποιούνται κατά τις χειρουργικές επεμβάσεις για τη μείωση του κινδύνου έκθεσης των εργαζομένων στον τομέα της υγείας σε παθογόνους μικροοργανισμούς και για την πρόληψη της μετάδοσης μικροοργανισμών μεταξύ των εργαζομένων στον τομέα της υγείας και των ασθενών. Λειτουργούν ως φράγμα ασφαλείας στην αποστειρωμένη περιοχή κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων.
Ως εκ τούτου, οι χειρουργικές ρόμπες δεν είναι μόνο κρίσιμος προστατευτικός εξοπλισμός σε ιατρικά περιβάλλοντα, αλλά επίσης σημαντικό μέρος της διασφάλισης της ασφάλειας των ασθενών και της μείωσης του κινδύνου νοσοκομειακών λοιμώξεων. Ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα, υπόκεινται σε αυστηρή ρυθμιστική εποπτεία για να διασφαλιστεί η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους.
