Τα χειρουργικά εσώρουχα είναι ιατρικές συσκευές. Σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις του "καταλόγου ταξινόμησης ιατρικών συσκευών", οι χειρουργικές εσθήτες ταξινομούνται ως ιατρικές συσκευές και ειδικά ανήκουν σε ιατρικές συσκευές κατηγορίας ΙΙ. Αυτό σημαίνει ότι η παραγωγή, οι πωλήσεις και η χρήση χειρουργικών εσθήτων πρέπει να συμμορφωθούν με τους σχετικούς κανονισμούς ιατρικών συσκευών και τις απαιτήσεις διαχείρισης.
Ως ιατρική συσκευή, η κύρια λειτουργία των χειρουργικών εσθήτων είναι η προστασία του ιατρικού προσωπικού από τη μόλυνση από το αίμα, τα σωματικά υγρά και άλλους πιθανούς μολυσματικούς παράγοντες κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης και επίσης τη μείωση της μικροβιακής μόλυνσης του χειρουργικού χώρου από το ιατρικό προσωπικό, μειώνοντας έτσι τον κίνδυνο μόλυνσης από τη χειρουργική περιοχή. Ως εκ τούτου, οι χειρουργικές εσθήτες πρέπει να πληρούν ορισμένα πρότυπα και απαιτήσεις κατά τη διάρκεια της διαδικασίας σχεδιασμού και κατασκευής για να εξασφαλίσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους.
Επιπλέον, οι χειρουργικές εσθήτες πρέπει συνήθως να καθαρίζονται και να απολυμαίνονται πριν από τη χρήση για να εξασφαλίσουν την στειρότητα τους. Ταυτόχρονα, κατά τη διάρκεια της επιχείρησης, το ιατρικό προσωπικό πρέπει επίσης να συμμορφώνεται αυστηρά με τις αρχές της ασηπτικής επιχείρησης για να αποφευχθεί η μόλυνση των χειρουργικών εσθήτων.
Ως ιατρική συσκευή, οι χειρουργικές εσθήτες διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στον ιατρικό τομέα και η ποιότητα και η ασφάλειά τους είναι απαραίτητα για να εξασφαλιστεί η επιτυχία της λειτουργίας και της υγείας του ασθενούς.
